?【檢查方法】檢查檢漏報(bào)告和日常維護(hù)記錄。

?【結(jié)果處理】當(dāng)無特殊要求時(shí)，未作現(xiàn)場掃描檢漏的應(yīng)補(bǔ)做，如無特殊要求，宜采用將納入國標(biāo)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的粒子計(jì)數(shù)器大氣塵檢漏法。 ?【參考】 大氣塵檢漏法可用2.83L/min粒子計(jì)數(shù)器，對5級(jí)及其以下潔凈室所用普通高1效過濾器，需要高1效過濾器上游濃度≥5000粒/L，采樣口宜為15mm×20mm，20mm為平行于掃描方向的長邊，采樣口離檢漏表面25mm，掃描速度≤2cm/s。電動(dòng)調(diào)節(jié)閥既可以通過與各種傳感器、變送器以及控制器相連組成分散式的控制系統(tǒng)，也可以與樓宇控制系統(tǒng)相連組成分散控制、集中管理的中央控制系統(tǒng)，從而大大地提高了系統(tǒng)對環(huán)境溫度調(diào)控的能力。

?【參考】 掃描過程中當(dāng)出現(xiàn)≥1粒計(jì)數(shù)時(shí)，即出現(xiàn)漏泄特征，應(yīng)在該處停留1min，若再出現(xiàn)≥3粒的計(jì)數(shù)，即判斷為漏，否則為不漏。

?【參考】 ISO14644指出粒子計(jì)數(shù)器法比DOP光度計(jì)法檢漏更靈敏。沉積在過濾器和管道上的DOP的揮發(fā)對產(chǎn)品可能造成無法接受的污染或分子污染；長時(shí)間測試會(huì)造成過濾器污染堵塞；對人也有危害。

當(dāng)采用動(dòng)態(tài)氣流密封的零漏泄排風(fēng)裝置時(shí)，指示正壓腔內(nèi)壓力的儀表應(yīng)顯示≥5Pa。

排除可能含有Ⅳ類生物危險(xiǎn)度的生物氣溶膠除應(yīng)符合6.5要求外，必須安B、C類兩道高1效過濾器，排風(fēng)過濾裝置必須是零漏泄，必須可以現(xiàn)場在線掃描檢漏。 ?【檢查方法】外觀檢查，查看過濾器銘牌。

?【結(jié)果處理】不符合要求的為嚴(yán)重缺陷，必須改裝，然后方可使用。 6.8有腐蝕性化學(xué)氣溶膠的排風(fēng)管道應(yīng)采用防腐材料制作。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】材質(zhì)不符合要求時(shí)酌情更換。

*8.4在5級(jí)潔凈室內(nèi)不得有地漏，其他場所地漏可能時(shí)應(yīng)為潔凈地漏。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】5級(jí)內(nèi)地漏應(yīng)封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。

8.5潔凈度級(jí)別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應(yīng)安有壓差顯示裝置。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】沒有安顯示裝置應(yīng)補(bǔ)安。

*8.6正負(fù)壓潔凈室之間、5級(jí)潔凈室與低級(jí)別潔凈室之間可能產(chǎn)生有毒有害氣溶膠的潔凈室與一般潔凈室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)有人、物獨(dú)立的緩沖設(shè)施，人、物流走向應(yīng)合理。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】可以增設(shè)的盡可能增設(shè)。

8.7進(jìn)入潔凈區(qū)的潔凈工作服的更衣室應(yīng)分為脫普通衣物和穿潔凈服兩部分，后者應(yīng)有8級(jí)潔凈度，對穿潔凈服房間應(yīng)保持不小于5Pa的正壓，適用于除無菌服外所有潔凈度級(jí)別房間更換潔凈服。有無菌要求的潔凈室需要更換無菌服時(shí)，其更衣室應(yīng)在緊鄰該潔凈室之外，潔凈度不低于7級(jí)。?【結(jié)果處理】當(dāng)無特殊要求時(shí)，未作現(xiàn)場掃描檢漏的應(yīng)補(bǔ)做，如無特殊要求，無塵車間潔凈室可不作出處理。

為切實(shí)執(zhí)行《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，使?jié)崈羰夜こ痰目照{(diào)凈化系統(tǒng)的檢查

驗(yàn)收得以系統(tǒng)化、具體化，并具備可操作性，制訂本指南。

1.2

本指南適用于藥品GMP認(rèn)證關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查評(píng)定和企業(yè)日常自

檢評(píng)定，不涉及工藝要求、平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面。

1.3

潔凈室工程的空調(diào)凈化系統(tǒng)的正確做法與功能除應(yīng)符合本指南外，還應(yīng)參照相關(guān)標(biāo)

準(zhǔn)、理論和技術(shù)以及現(xiàn)場實(shí)際情況作出判斷。

1.4

本指南帶*號(hào)的條目如不達(dá)標(biāo)，為嚴(yán)重缺陷，其他為一般缺陷。有

1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，或有>20%的一般缺陷，則不予通過驗(yàn)收驗(yàn)證。

2術(shù)語

2.1

粒徑(Particle size)粒徑通常是指通過微粒內(nèi)部的某個(gè)長度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意

義。

【參考】粒徑一可分成兩大類。一類是按粒子幾何性質(zhì)直接進(jìn)行測量和定義，

如用顯微鏡法確定的粒徑，另一類是按微粒某種物理性質(zhì)間接進(jìn)行測量和定義，

如沉降法、光電法確定的粒徑，這實(shí)際上是一種當(dāng)量直徑或等價(jià)直徑。

【參考】 潔凈室工程空氣潔凈技術(shù)

常用光散射式粒子計(jì)數(shù)器測定粒徑，則粒徑是指將所測微粒與標(biāo)準(zhǔn)粒子散射光強(qiáng)度做等效比較，

而得出的綜合效果，是一種當(dāng)量光學(xué)直徑。