|
公司基本資料信息
注意:發(fā)布人未在本站注冊,建議優(yōu)先選擇VIP會員 |
||||||||||||||||||||||||
儀器設備可靠性指標驗證方法介紹
1 目的
可靠性指標驗證是為考核產(chǎn)品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標是否達到規(guī)定的可靠性指標要求,并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進行歸零管理,終提供產(chǎn)品可靠性指標符合規(guī)定要求的證明。
2 適用對象
在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務書中或相關國家行業(yè)標準中規(guī)定了可靠性指標要求的產(chǎn)品(包括成套設備和關鍵部件)均應開展可靠性指標驗證。


完整性測試儀3Q驗證
在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規(guī)定,所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰(zhàn)性實驗,并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。PQ是對OQ得出的參數(shù)結論的一個確認,應該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品,然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試,獲得確認,得到PQ的結論。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰(zhàn)性試驗的方法。該方法已經(jīng)得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。
在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本,和符合CE,UL,IP54標準的認證文本證書,其中包括氣泡點實驗,擴散流實驗,水侵入實驗,從而保證完整性測試結果的zui大重現(xiàn)性和準確的測試結果。


3Q
IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
如果是首1次買的儀器,一般請廠家來做3Q認證,更高點要求是請第三方來做。
不是首1次,可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器,這方面的資料百度一下很多的。

