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公司基本資料信息
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醫療純水設備與傳統設備相比的性能優勢:
1、參數設計自由
使用者能夠依照自身用水量或者是用水時間以及用水質量方面參數設定設備,能夠根據這些參數進行對應的運行產水。
2、取水模式快捷
該設備將取水設計成了按鍵操作的模式,使得何時取水、取多少水都能夠更加清晰明了。
3、雙級反滲透制水工藝
設備內部預置了雙級反滲透制水工藝,并且均采用膜產品,產出水的質量穩定。
4、自動保護
通過微電腦操控端安裝了自動保護功能,當出現進水量不足、存儲水箱水滿的情況時,機器能夠自動停止產水,防止機器出現故障。
5、用水質量保障
中央集中制水、分質供水系統因自身結構決定了其純水輸送均可實現密閉循環供水,且不存在有滯留水或污染源的現象。再加上純水基本處于現制現用狀態,所以有力地保障了用水的質量。
GMP對于制藥用水裝置材質要求
1、材質標準:嚴格按照2010版藥典有關純化水設備規定進行材質選擇,并提供各項材質檢驗報告,確保做到通過GMP認證
2、管道和儲水罐:用水系統是制藥系統較關鍵的系統,也是新版GMP風險評估的關鍵設備,原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質,也可選擇L316材質。
3、衛生級標準:純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛生型,避免腐蝕造成的污染.
4、材質可追朔反源:純化水系統材質具有相關資料文件證明提供給客戶存檔保存,并且所有生產制造材質都可追朔反源
制藥純化水設備對設備要求:
一、純化水儲罐設有液位控制,同時
① 采用 304 不銹鋼制作,內壁拋光并作鈍化處理;
② 貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;
③ 能經受至少 121 ℃ 高溫蒸汽消毒;
④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥;
儲罐容積取決于實際用水工況。
熱交換器
熱交換器用于加熱或冷卻水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:
① 采用 316L 不銹鋼制;
② 按衛生要求設計;
③ 拋光和鈍化處理;
④ 可以完全排除積水。
根據紅銹嚴重程度,我們可將紅銹分為三級。但系統中出現的紅銹,并不單純的屬于某一種級別。一級:附著在不銹鋼表面,易于清除的金屬氧化物或氫氧化物,主要為FeO,顏色從橙色到橙紅色。二級:非鈍化表面的原位氧化,主要為Fe2O3,還含有一定量的Cr、Ni氧化物及碳,顏色多樣,橙色、紅色、藍色及黑色等,其主要由氯及其它鹵素侵蝕不銹鋼表面引起。三級:由高溫引起的氧化物沉淀,其組成和結構不同于一、二級紅銹,主要為Fe3O4,結構中還含有一定量的Cr、Ni、Si,顏色有金色、藍色及黑色,極難除去。根據不銹鋼鈍化層的分析方法,開發了幾種常見的紅銹分析方法,分為對流體進行分析和對不銹鋼表面分析。對流體的分析方法主要有:超痕量無機分析、標準微粒分析-光阻法、超痕量無機分析(SEM/EDX)及傅里葉變換紅外光譜法(FTIR)。對不銹鋼表面分析的方法主要有顯微鏡或人眼檢查、掃描俄歇微量分析(SAM)或俄歇電子能譜(AES)、化學分析電子光譜(ESCA)或X-射線光電子光譜(XPS)、電化學阻抗譜。其中對不銹鋼表面的分析方法多數具有破壞性。