效果確認（PQ）

PQ是設備認證過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設備在特定的工作范圍內可重復工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前，將根據流程描述創建詳細的測試計劃。

過程性能認證（PPQ）協議是過程驗證和認證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內的性能來確保持續的產品質量。FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協議的一部分：

· 制造條件，如設備限制，操作參數和組件輸入

· 在測試，校準和驗證過程中應記錄或分析的數據列表

· 需要進行的測試以確保在各個生產步驟中保持一致的質量

· 抽樣計劃概述了生產批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統計數據制定數據，科學和風險導向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃

· 有關部門批準PPQ協議

儀器設備可靠性指標驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標驗證是為考核產品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環境條件下的可靠性指標是否達到規定的可靠性指標要求，并對出現的故障采用FRACAS系統進行歸零管理，終提供產品可靠性指標符合規定要求的證明。

2　適用對象

在研發單位特定的研發任務書中或相關國家行業標準中規定了可靠性指標要求的產品（包括成套設備和關鍵部件）均應開展可靠性指標驗證。

儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。開展可靠性指標驗證前，產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零，樣機和備件的技術狀態應基本固化且一致。每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號，這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。