3Q認證

支持的儀器

■ AB Sciex質譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■ 安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■ 島津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■ 沃特世液相2690系列，2695系列

3Q認證：

安裝驗證（IQ）操作流程

■ 資質驗證的工程師執行協議方案

■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■ 預捆綁的安裝，操作驗證協議方案

■ ，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■ 資質驗證的工程師執行協議方案

■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

■ 預捆綁的安裝，操作驗證協議方案

■ ，完整性的驗證試驗

操作驗證（OQ）操作流程

■ 生產企業認證的測試標準品

■ 標準型號的測試色譜柱

■ 嚴謹合理的測試指標

3Q認證

IQ是設備的安裝，應該有相應的設備操作說明，操作規范，確認設備是可以正常使用運行的就可以了

OQ是參數的摸索階段，應該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環節結束的時候，相對應的作業指導書也好，操作規范也好，也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。

PQ是對OQ得出的參數結論的一個確認，應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品，然后從該批產品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到PQ的結論。

流程其實本身不是什么復雜的東西，關鍵在于每個過程的具體參數，這個也是過程驗證完成之后，生產關注的重點，特殊過程有沒有被監控，監控的記錄是不是跟作業規范相一致。

3Q認證的各項驗證與測試

在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調整的動作，并將原來偏差的部分調回標準的規格，這個過程我們可稱之為標準化。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。

在各類檢測規范中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有部分建議及規范供使用者遵循，但規范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據現實情況做調整。