OQ（運(yùn)行確認(rèn)）

其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)較小限和較大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；對于一般儀器，比如：pH計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來做。如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

3Q

IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

如果是首1次買的儀器，一般請廠家來做3Q認(rèn)證，更高點(diǎn)要求是請第三方來做。

不是首1次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么儀器，這方面的資料百度一下很多的。

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3Q驗(yàn)證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。適用群體儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1療器1械廠等4。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。3Q認(rèn)證的各項(xiàng)驗(yàn)證與測試在各項(xiàng)驗(yàn)證中，確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能，必須對儀器進(jìn)行各項(xiàng)測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時(shí)，這個(gè)過程就稱之為校正。