單分散微球規(guī)模化精準(zhǔn)制備技術(shù)

技術(shù)可以精準(zhǔn)制備從5納米到1000微米任意大小的微球、色譜柱、色譜層析填料。（硅膠號(hào)：ZL201010567428.6 發(fā)明、聚合物號(hào)：ZL200710124981.0 發(fā)明）

提供齊全的定制規(guī)格

粒徑范圍：300nm到300μm

微球材質(zhì)：Silica,PS,PS/DVB,PMMA,等

孔徑類型：60 ?，80 ?，100 ?，120 ?，200 ?，300 ?，500 ?，750 ?，800 ?，1000?，無(wú)孔

功能鍵合相：C18,C8,C4,C1,NH2,CN,Butyl,-COOH，ProteinA,Phenyl，Triazole等

大規(guī)模生產(chǎn)能力

在蘇州工業(yè)園區(qū)和常熟工業(yè)園區(qū)建設(shè)有生產(chǎn)基地，擁有10個(gè)2000L反應(yīng)釜及相應(yīng)處理設(shè)備，很好的批次重現(xiàn)性，生產(chǎn)基地已通過(guò)ISO9001認(rèn)證。

完備的規(guī)范支持文件（RSF）和國(guó)際客戶認(rèn)可

每款產(chǎn)品均可提供完整的RegulatorySupport文件，已獲國(guó)際公司認(rèn)證并出口到歐美、日、韓等國(guó)家

整體柱制備方法是把單體和致孔劑混合液填充到柱子中，經(jīng)過(guò)升溫產(chǎn)生聚合反應(yīng)，在反應(yīng)過(guò)程利用相分離原理形成貫穿孔結(jié)構(gòu)整體柱，由于整個(gè)柱子是一個(gè)整體，可以保持較高的孔隙率和較高的機(jī)械強(qiáng)度。由于整體柱的孔隙率大, 可以減小流動(dòng)相阻力和路徑擴(kuò)散, 提高可及比表面積及病毒吸附載量，從而提高病毒的分離效率。整體柱層析已被證明是病毒及病毒類大分子比較理想的分離方法。但目前整體柱制備方法有很大的局限性，因?yàn)樵谡w柱合成過(guò)程中，其孔徑大小是通過(guò)反應(yīng)過(guò)程中相分離來(lái)決定的，而相分離容易受到溫度，反應(yīng)速度等影響，因此孔徑大小不容易控制，導(dǎo)致柱間批次的穩(wěn)定性和重復(fù)性差，而且不容易制備能滿足生產(chǎn)需求的大尺寸整體柱。這些因素是整體柱不能廣泛用于病毒的分離純化的主要原因。

Protein A 配基

除了基球之外，Protein A 配基也是影響介質(zhì)性能重要因素，尤其是介質(zhì)的壽命。GE之所以壟斷Protein A 親和層析介質(zhì)市場(chǎng)，主要的是GE擁有耐堿性Protein A 技術(shù)，其核心技術(shù)是通過(guò)基因工程改變B domain 不耐堿的3個(gè)氨基酸以改善其耐堿性能。納微通過(guò)優(yōu)化組合不同片段設(shè)計(jì)出新序列的Protein A 配基，不僅耐堿性好，而且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并能自主實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。納微獨(dú)有的耐堿性配基加上具有性能的基球，及優(yōu)化偶聯(lián)工藝開發(fā)出的Protein A 親和介質(zhì)。以下是某單抗項(xiàng)目上UniMab介質(zhì)載量隨使用次數(shù)增加的衰減變化表。每個(gè)cycle采用0.1M氫l氧化鈉CIP，接觸時(shí)間1小時(shí)。連續(xù)200個(gè)cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右，充分體現(xiàn)了納微ProteinA介質(zhì)的良好耐堿性。

蘇企10年研發(fā)神奇“粉末”，攻克生物制藥“卡脖子”難題！

下游分離純化用層析介質(zhì)

被列為35項(xiàng)科技“卡脖子”技術(shù)之一

今天，看蘇州記者

在蘇州企業(yè)納微科技公司看到了

經(jīng)過(guò)10年才研發(fā)出來(lái)的“粉末”。

神奇的“粉末”

用于生物制藥中的分離純化

它，改變了國(guó)內(nèi)微球材料進(jìn)口壟斷局面！

單從外形來(lái)看，蘇州納微科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“納微科技”）研發(fā)的用于生物制藥分離純化的產(chǎn)品就像面粉一樣，但在電子顯微鏡下，才能看到它的廬山真面目。

“這些非常有規(guī)則的小球就是微球，肉眼看這些微球不大，其實(shí)它的表面積非常大。如果將其攤開來(lái)看，每克甚至可以達(dá)到一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)足球場(chǎng)那么大。”納微科技市場(chǎng)總監(jiān)林海春向看蘇州記者介紹。

正是因?yàn)槲⑶虻谋砻娣e大，所以才具有極強(qiáng)的吸附性能，這一特性使得微球?qū)δ承┪镔|(zhì)具有特定的吸附能力，就可以把目標(biāo)生物活性藥l物從復(fù)雜體系中分離出來(lái)。

看蘇州記者了解到，生物制藥的生產(chǎn)一般可分為上游發(fā)酵過(guò)程和下游分離純化過(guò)程。一款生物制藥經(jīng)上游發(fā)酵后，必須要經(jīng)過(guò)提純，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。

通俗來(lái)講，就是藥品的制作并不是單一研發(fā)、發(fā)酵那么簡(jiǎn)單，必須要經(jīng)過(guò)提純，提取出有用的物質(zhì)，才可以成為一款老百姓可使用的藥品。

在過(guò)去的十余年里，中國(guó)用于生物制藥分離純化層析介質(zhì)微球基本依賴進(jìn)口，不僅價(jià)格昂貴且面臨著斷貨威脅。

“該技術(shù)材料市場(chǎng)90％都由外國(guó)企業(yè)所占領(lǐng)，由于行業(yè)壟斷的緣故，企業(yè)每年都會(huì)漲價(jià)10%。”林海春說(shuō)。

為了改變國(guó)內(nèi)微球材料進(jìn)口壟斷局面，2007年起，納微科技走上了一條長(zhǎng)達(dá)10多年的埋頭研發(fā)之路。