藥i物雜質(zhì)分離純化和鑒別服務(wù)

提供藥i物研發(fā)過程中的雜質(zhì)分離純化服務(wù)和雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品定制服務(wù)。在新藥報(bào)批過程中，對(duì)于大于0.2%以上的雜質(zhì)就必須鑒別（結(jié)構(gòu)確證）或者分離出來，本公司在分離和鑒別微量和痕量雜質(zhì)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，可以為您的新藥申報(bào)或現(xiàn)有藥i物品質(zhì)提升提供有力的支持。

多肽產(chǎn)品的分離純化和純化工藝開發(fā)

提供多肽產(chǎn)品的分離純化和純化工藝開發(fā)服務(wù)。本公司技術(shù)負(fù)責(zé)人和技術(shù)團(tuán)隊(duì)有10年以上的多肽產(chǎn)品分離純化經(jīng)驗(yàn)，可以為您提供合成或者天然多肽和蛋白質(zhì)的分離純化及其純化工藝開發(fā)服務(wù)，為您提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，或者為您的多肽產(chǎn)品生產(chǎn)提高收率，節(jié)約成本。

整體柱制備方法是把單體和致孔劑混合液填充到柱子中，經(jīng)過升溫產(chǎn)生聚合反應(yīng)，在反應(yīng)過程利用相分離原理形成貫穿孔結(jié)構(gòu)整體柱，由于整個(gè)柱子是一個(gè)整體，可以保持較高的孔隙率和較高的機(jī)械強(qiáng)度。由于整體柱的孔隙率大, 可以減小流動(dòng)相阻力和路徑擴(kuò)散, 提高可及比表面積及病毒吸附載量，從而提高病毒的分離效率。整體柱層析已被證明是病毒及病毒類大分子比較理想的分離方法。但目前整體柱制備方法有很大的局限性，因?yàn)樵谡w柱合成過程中，其孔徑大小是通過反應(yīng)過程中相分離來決定的，而相分離容易受到溫度，反應(yīng)速度等影響，因此孔徑大小不容易控制，導(dǎo)致柱間批次的穩(wěn)定性和重復(fù)性差，而且不容易制備能滿足生產(chǎn)需求的大尺寸整體柱。這些因素是整體柱不能廣泛用于病毒的分離純化的主要原因。

與上游十多倍生產(chǎn)效率提升相比，下游分離純化技術(shù)進(jìn)步明顯滯后，導(dǎo)致下游工序成為生產(chǎn)瓶頸，抗l體主要生產(chǎn)成本也轉(zhuǎn)移到下游。下游工藝在整個(gè)生物制藥生產(chǎn)中占據(jù)60%以上生產(chǎn)成本，也被認(rèn)為是需要改進(jìn)的技術(shù)領(lǐng)域。下游工藝先進(jìn)性決定了藥品的質(zhì)量，及藥品生產(chǎn)效率和成本，也成為生物制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。生物制藥下游生產(chǎn)工藝目的就是把目標(biāo)藥l物分子從復(fù)雜發(fā)酵液體系中分離出來以滿足藥品純度及質(zhì)量的需求。一方面監(jiān)管部門對(duì)生物藥的純度和質(zhì)量要求越來越高，另一方面生物分子具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且對(duì)外部條件敏感，穩(wěn)定性差，雜質(zhì)多，濃度低等特點(diǎn)，使得生物藥分離純化的挑戰(zhàn)更大。比如說治l療用抗l體不僅對(duì)含量有嚴(yán)格的要求，還必須去除各種潛在的雜質(zhì)如宿主HCP, DNA，Endotoxin, 抗l體聚集體及降解片段等（表2）。

21公頃高l端生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)化基地，打造生物醫(yī)l藥孵化、加速與產(chǎn)業(yè)化的完整鏈條……桑田島項(xiàng)目此番完全亮相，展露出園區(qū)的雄心——打造生物醫(yī)l藥“很強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群”。這點(diǎn)，從當(dāng)天入駐的企業(yè)就能看出。集中在藥、細(xì)胞和基l因治l療領(lǐng)域，入駐企業(yè)中，既有克睿基因這樣錨定基于基因編輯技術(shù)藥l物和療法的“老朋友”，又有亙喜生物這樣專注于開發(fā)可靠實(shí)惠癌l癥細(xì)胞基因療法、把研發(fā)中心和生產(chǎn)基地搬來的“新伙伴”，還有杏聯(lián)藥業(yè)這樣背靠其上市母公司中國(guó)的絕l對(duì)“實(shí)力者”。據(jù)悉，杏聯(lián)藥業(yè)首l個(gè)產(chǎn)品是全球同類靶點(diǎn)中首l個(gè)治l療類風(fēng)l濕關(guān)l節(jié)炎潛在的單抗藥l物，在國(guó)內(nèi)已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。此次在桑田島的產(chǎn)業(yè)化基地，投資總額超過10億元，將用于企業(yè)首l個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)。預(yù)計(jì)年內(nèi)上市后，該單抗藥l物在年銷售額的峰值有望達(dá)到20億元。