冷庫驗證

全程記錄運輸過程溫濕度信息，對整個冷鏈溫濕度過程可追溯管理。在梅雨季節(jié)等濕度異常高的時候，庫板的接縫會出現(xiàn)結露，很小的情況下，整修庫板也會出現(xiàn)結露，這些都是暫時的現(xiàn)象，必要的時候要進行擦拭。系統(tǒng)與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。通過NFC近場通訊功能，周口冷鏈驗證，快速實現(xiàn)NFC手持終端與溫濕度采集卡數(shù)據(jù)實時交互，冷鏈驗證管理，現(xiàn)場實現(xiàn)溫濕度數(shù)據(jù)續(xù)傳及完成訂單交付流程。手持終端通過WiFi直連便攜打印設備，快速實現(xiàn)現(xiàn)場客戶訂單報表交付，不依賴客戶現(xiàn)場打印設備的情況下實現(xiàn)脫機打印標準A4溫濕度報表單，交由客戶留作存檔。

冷庫驗證

業(yè)界對此分析認為，醫(yī)1藥冷鏈配送的難點在于經(jīng)歷多個物流環(huán)節(jié)，不同的環(huán)節(jié)使用不同的運輸資源和信息系統(tǒng)，要實現(xiàn)藥品流通的信息共享和全程溫控，勢必需要有統(tǒng)一的標準和執(zhí)行標準的能力。調試冷庫：把冷庫所有的部件安裝以后，就可以啟動冷庫進行調試了。包括醫(yī)1藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性等。當前，我國的醫(yī)***流仍存在標準化覆蓋率比較低、標準不統(tǒng)一、實施困難等多方面難題，阻礙著醫(yī)1藥冷鏈物流標準化的推進。

冷庫驗證

藥品穩(wěn)定性的考慮。5、開門作業(yè)，確定冷庫在開門的情況下，能夠保持溫度在8℃以內(nèi)的時長。冷鏈藥品必須保證在一個可接受溫度范圍內(nèi)運輸。在國外，這個可接受范圍可能有別于藥品說明書中規(guī)定的長期儲存條件。因此，藥品穩(wěn)定性研究是冷鏈系統(tǒng)驗證的重要部分，其目的是要通過長期和加速穩(wěn)定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環(huán)研究的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，評估并預測運輸過程中發(fā)生溫度偏移時對藥品質量的潛在影響。按照ICH要求，冷鏈驗證，藥品的穩(wěn)定性測試應采用初級包裝進行，且考慮不同的規(guī)格。經(jīng)過大量的穩(wěn)定性試驗研究以及數(shù)據(jù)分析與評估后，實際運輸過程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。