冷庫驗證

冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)完全符合GSP要求，具有溫濕度數(shù)據(jù)信息不間斷監(jiān)測、實時信息查詢、圖形化展示、多用戶角色管理以及第三方系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接等功能特點(diǎn)。冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)是一套成熟的綜合性冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，完全符合國家GSP規(guī)范及其他冷鏈監(jiān)控相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可廣泛應(yīng)用在疾控中心、醫(yī)院、冷鏈運(yùn)輸?shù)榷鄠€領(lǐng)域的溫濕度監(jiān)控。冷庫驗證隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗證工作成為藥品經(jīng)營企業(yè)的一個難點(diǎn)。隨著標(biāo)準(zhǔn)政策的確定，醫(yī)1藥產(chǎn)品冷鏈物流的競爭將更加標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè)也將根據(jù)，藥品冷鏈驗證，針對作業(yè)設(shè)定物流過程中的溫度，以降低物流成本，提升服務(wù)品質(zhì)。

冷庫安裝需要特別重視的問題

1、冷庫安裝選址

環(huán)境對于冷庫的實際功能發(fā)揮有很大的影響，在選址的時候，我們需要充分考慮當(dāng)?shù)卦谀茉础⒃稀⒂盟绕渌Y源方面的供應(yīng)，以及在運(yùn)輸上是否便利，在冷庫設(shè)計前期的規(guī)劃中要把這方面充分考慮到，建議冷庫選址在城鎮(zhèn)附近。

2、冷庫的用途

冷庫的用途很廣泛，但是儲存不同物品的冷庫設(shè)計時要考慮的情況不一樣，比如醫(yī)1藥冷庫，在設(shè)計的時候需要考慮藥品性能，藥品儲存濕度等要求，為了設(shè)計出符合儲存物品的冷庫，設(shè)計之定要了解清楚用來干什么的。

3、冷庫的大小

冷庫安裝需要的設(shè)備有冷庫機(jī)組、制冷壓縮機(jī)、熱力膨脹閥等，都要根據(jù)冷庫的大小來設(shè)置，冷庫門的大小需要根據(jù)運(yùn)輸貨物的尺寸設(shè)計，冷庫行間過道、天花板之間的空間都要進(jìn)行精準(zhǔn)的計算。

4、冷庫門坎設(shè)計

冷庫門坎設(shè)計要高于地面三到五厘米的距離，醫(yī)1藥冷庫驗證收費(fèi)，讓冷庫內(nèi)和外界地面形成臺階，有助于搬運(yùn)貨物和冷庫安裝。

冷庫驗證

驗證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設(shè)備（冷庫）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測試驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。根據(jù)測試結(jié)果對各庫房日常監(jiān)測點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉庫中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況，符合《規(guī)范》要求。每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證。

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認(rèn)DQ--驗證測點(diǎn)安裝IQ--驗證現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運(yùn)行驗證OQ--穩(wěn)定性能確認(rèn)PQ--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)分析圖表--分項測試驗證結(jié)果評價--培訓(xùn)--驗證結(jié)果總體評價--出具驗證報告。藥品儲運(yùn)冷鏈驗證已經(jīng)是國際上通行并成熟應(yīng)用的強(qiáng)制管理標(biāo)準(zhǔn)，也是冷鏈藥品儲運(yùn)質(zhì)量管理的前提條件和基本保障。