醫(yī)liao器械產(chǎn)品注冊與備案

第十九條　第三類醫(yī)liao器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)guowu院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)liao器械目錄由guowu院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

guowu院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)liao器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專l業(yè)人員等條件，該醫(yī)liao器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人min政l府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

第六十四條　提供xu jia資料或者采取其他欺騙手段取得yi liao qi xie注冊證、yi liao qi xie生產(chǎn)許可證、yi liao qi xie經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的yi liao qi xie許可申請。

wei zao、變造、買賣、出租、出借相關(guān)yi liao qi xie許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收wei fa所得；wei fa所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；wei fa所得1萬元以上的，處wei fa所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由gong an ji guan依法予以治安管理處罰。

第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上ren min zheng 府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供 xu jia資料的，由縣級以上ren min zheng 府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事yi liao qi xie生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上ren min zheng 府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收wei fa生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的yi liao qi xie；wei fa生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的yi liao qi xie貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷yi liao qi xie注冊證、yi liao qi xie生產(chǎn)許可證、yi liao qi xie經(jīng)營許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的yi liao qi xie的；

（二）yi liao qi xie生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的yi liao qi xie，或者使用未依法注冊的yi liao qi xie的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營yi liao qi xie的；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)yi liao qi xie，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。