GMP庫房溫濕度分布測試驗證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行終確認；所以在這一項驗證測試中，將會以工作人員大極限的操作方式來進行檢測，終驗證哪種開門方式更為合理。按照GMP﹨GSP要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標準的驗證報告。

冷庫制冷系統運行時，需要注意哪些呢？

保證滿足制冷負荷的前提下，建一個冷庫多少錢，盡可能減少開機臺數，提高壓縮機運行效率。選擇開1臺制冷量大的壓縮機代替2臺制冷量小的壓縮機；選擇開單機雙級機代替兩臺配組式雙級機。

調整開機時間。在不影響食品冷藏質量的前提下，減少白天制冷壓縮機的運行時間(1好中午時段開機)，增加夜間制冷壓縮機的運行時間，即選擇用電低峰(即在深夜后開機)；不但降低費用，而且夜間冷凝溫度較低，可降低壓縮機電耗。

冷庫驗證的偏差處理

1， 冷藏車廂熱點出現的原因：廂內四周及底板與貨物之間無有效隔離，阻礙了氣流流動；送風風力不足；

解決措施：在四周及底部加裝通風隔離欄，欄板規格：廂內前板距離10厘米，后板、側板、底板間距5厘米，保證藥品隔離和氣流充分循環空間；加大送風風力；

2，溫度波動區產生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動；

解決措施：車廂門內側安裝塑料門簾，防止冷氣流失過快造成廂內溫度不穩定，通過開門極限測試，確認開門裝卸貨作業的有效安全控制時間是多長，為驗證項目開門作業規程提供制訂依據；