3Q認(rèn)證
3Q認(rèn)證服務(wù)是指儀器設(shè)備的安裝驗(yàn)證(IQ)、操作驗(yàn)證(OQ)以及性能驗(yàn)證(PQ)服務(wù)。
我們的3Q認(rèn)證方案完全按照儀器原廠家推薦的認(rèn)證方案執(zhí)行,不論您是研發(fā)企業(yè)亦或是生產(chǎn)企業(yè),需提交審查資料進(jìn)行進(jìn)出口業(yè)務(wù),我們的3Q認(rèn)證方案均能滿足您的實(shí)際要求。g
其中安裝和操作驗(yàn)證服務(wù)(IQ/OQ)包括:
資質(zhì)驗(yàn)證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案
清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞
預(yù)捆綁的安裝,操作驗(yàn)證協(xié)議方案
,完整性的驗(yàn)證試驗(yàn)
g
性能驗(yàn)證服務(wù)(PQ)包括:
生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品
標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)的測試色譜柱
嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)
3Q認(rèn)證的各項(xiàng)驗(yàn)證與測試
在各項(xiàng)驗(yàn)證中,確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能,必須對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測試,測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行測試時(shí),這個(gè)過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作,并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格,這個(gè)過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。
因此,儀器在驗(yàn)證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品,就成為相當(dāng)重要的課題。
在各類檢測規(guī)范中,雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn),有部分建議及規(guī)范供使用者遵循,但規(guī)范多是概念性的指引,對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多,在驗(yàn)證中,需根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況做調(diào)整。
實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3Q驗(yàn)證方案
如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案,將包括4個(gè)部分,即4Q,分別為:DQ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運(yùn)行確認(rèn)(OperationalQualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。2儀器3Q驗(yàn)證(儀器3Q認(rèn)證):RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)4。PQ,性能確認(rèn)(PerformanceQualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。根據(jù)儀器分類,簡單分成了3類:對(duì)于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡單,且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。