Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即為歐盟醫(yī)i療器械的zui新法規(guī)，簡稱MDR。
MDR法規(guī)把產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險等級的不同，由低到高分為：
I類：基本無i風(fēng)險產(chǎn)品（醫(yī)i用手套、醫(yī)i用口罩、輪椅、病床等）
其中I類產(chǎn)品又分為Is：一類滅菌產(chǎn)品、Ir：一類可重復(fù)使用產(chǎn)品、Im：一類測量產(chǎn)品
IIa類：低風(fēng)險產(chǎn)品（水膠體敷料、氣管導(dǎo)管、輸液泵的注射筒等）
IIb類：中i風(fēng)險產(chǎn)品（血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長期使用的導(dǎo)尿管等）
III類：高風(fēng)險產(chǎn)品（心i血管導(dǎo)管、支架輸送導(dǎo)管/系統(tǒng)、神經(jīng)內(nèi)窺鏡等）
美國FDA認證
FDA認證即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration，簡稱FDA）為確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥i物、生物制劑、設(shè)備和放i射產(chǎn)品的安全而設(shè)立的審查機制，在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)i療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ類風(fēng)險等級zui高，風(fēng)險等級越高則監(jiān)督越多。FDA明確規(guī)定了每一種醫(yī)i療器械的產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)i療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。醫(yī)i療器械FDA注冊類型包括：廠家在FDA注冊；產(chǎn)品的FDA登記；產(chǎn)品上市登記（510表登記）；產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）；醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。
第三方檢測機構(gòu)的作用
第三方檢測機構(gòu)是指獨立于生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的機構(gòu)，主要為生產(chǎn)企業(yè)提供檢測和鑒定服務(wù)。在的生產(chǎn)和銷售過程中，第三方檢測機構(gòu)的作用是非常重要的。它可以為生產(chǎn)企業(yè)提供的檢測和鑒定服務(wù)，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)和解決問題。同時，第三方機構(gòu)也可以為監(jiān)管部門提供技術(shù)支持和數(shù)據(jù)參考。
第三方檢測機構(gòu)的認證
第三方檢測機構(gòu)需要經(jīng)過國家認定和評估，評估的標(biāo)準(zhǔn)與的檢測要求是一致的。只有獲得了的第三方檢測機構(gòu)才有資格為提供檢測和鑒定服務(wù)。此外，一些大型的生產(chǎn)企業(yè)也會有自己的檢測中心，在配合國家和第三方檢測機構(gòu)的情況下，對自家的產(chǎn)品進行檢測和鑒定。
FDA對醫(yī)liao器械的管理通過器械與放she健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)liao器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
醫(yī)liao器械范圍很廣，小到y(tǒng)i用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)liao用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)liao器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)liao器械的FDA認證,包括：
廠家在FDA注冊 產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記（510表登記） 產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)聊、保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料,
（5）制造工藝簡介,
（6）臨床試驗總結(jié),
（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放she性能或釋放放she性物質(zhì)，必須詳細描述.