Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即為歐盟醫i療器械的zui新法規，簡稱MDR。

MDR法規把產品根據風險等級的不同，由低到高分為：

I類：基本無i風險產品（醫i用手套、醫i用口罩、輪椅、病床等）

其中I類產品又分為Is：一類滅菌產品、Ir：一類可重復使用產品、Im：一類測量產品

IIa類：低風險產品（水膠體敷料、氣管導管、輸液泵的注射筒等）

IIb類：中i風險產品（血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長期使用的導尿管等）

III類：高風險產品（心i血管導管、支架輸送導管/系統、神經內窺鏡等）

美國FDA認證

FDA認證即美國食品藥品監督管理局（Foodand Drug Administration，簡稱FDA）為確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥i物、生物制劑、設備和放i射產品的安全而設立的審查機制，在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。根據風險等級的不同，FDA將醫i療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ類風險等級zui高，風險等級越高則監督越多。FDA明確規定了每一種醫i療器械的產品分類和管理要求，FDA醫i療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。醫i療器械FDA注冊類型包括：廠家在FDA注冊；產品的FDA登記；產品上市登記（510表登記）；產品上市審核批準（PMA審核）；醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。

第三方檢測機構的作用

第三方檢測機構是指獨立于生產企業和監管部門的機構，主要為生產企業提供檢測和鑒定服務。在的生產和銷售過程中，第三方檢測機構的作用是非常重要的。它可以為生產企業提供的檢測和鑒定服務，幫助企業發現和解決問題。同時，第三方機構也可以為監管部門提供技術支持和數據參考。

第三方檢測機構的認證

第三方檢測機構需要經過國家認定和評估，評估的標準與的檢測要求是一致的。只有獲得了的第三方檢測機構才有資格為提供檢測和鑒定服務。此外，一些大型的生產企業也會有自己的檢測中心，在配合國家和第三方檢測機構的情況下，對自家的產品進行檢測和鑒定。

FDA對醫liao器械的管理通過器械與放she健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫liao器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫liao器械范圍很廣，小到yi用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫liao用途和對人體可能的傷害，FDA將醫liao器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫liao器械的FDA認證,包括：

廠家在FDA注冊 產品的FDA登記 產品上市登記（510表登記） 產品上市審核批準（PMA審核) 醫聊、保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份,

（2）器械構造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗總結,

（7）產品說明書. 如該器械具有放she性能或釋放放she性物質，必須詳細描述.