本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛片的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：鹽酸美金剛片

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20213657

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、藥品其他相關(guān)情況

2019年11月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局審評(píng)中心”）遞交的鹽酸美金剛片藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理（受理號(hào)：CYHS1900807國）；近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛片《藥品注冊(cè)證書》。

鹽酸美金剛片主要用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛片最早于2002年在歐盟被批準(zhǔn)上市，持證商為H.Lundbeck A/S。全球主要生產(chǎn)廠商有H.Lundbeck A/S、Allergan、第一三共株式會(huì)社等，國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有珠海聯(lián)邦制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、白云山制藥等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年4月至2021年3月，鹽酸美金剛制劑產(chǎn)品全球市場(chǎng)銷售額約9.89億美元（數(shù)據(jù)來源于Newport數(shù)據(jù)庫）；2020年鹽酸美金剛片國內(nèi)銷售額約人民幣6.2億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。

截止目前，公司在鹽酸美金剛片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣331.82萬元。

三、對(duì)公司的影響

鹽酸美金剛片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司鹽酸美金剛片按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

董 事 會(huì)

二零二一年八月三十一日