新京報訊（記者 張兆慧）9月4日，萬泰生物宣布，公司產(chǎn)品20價肺炎球菌多糖蛋白結(jié)合疫苗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開展預(yù)防由其所含20種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病的臨床試驗。截至目前，萬泰生物在PCV20項目上已投入研發(fā)費用約3191萬元。

2021年1月，萬泰生物與江蘇坤力簽署了《肺炎20價候選疫苗許可使用協(xié)議》，江蘇坤力將肺炎溶血素載體的20價肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗（以下簡稱“PCV20”）在中國大陸區(qū)域的生產(chǎn)、制造和銷售的權(quán)利轉(zhuǎn)讓（獨占許可）給萬泰生物。該交易采用許可授權(quán)費、里程碑款項、許可費的支付方式，其中，萬泰生物向江蘇坤力一次性支付許可授權(quán)費2000萬元人民幣，在實現(xiàn)對應(yīng)的里程碑事件后，支付里程碑款項，共計4.8億元人民幣。

PCV20為萬泰生物與江蘇坤力聯(lián)合開發(fā)，系用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型莢膜多糖，分別與重組肺炎溶血素共價結(jié)合成多糖蛋白質(zhì)結(jié)合物，再將20種多糖蛋白質(zhì)結(jié)合物按一定比例配制成的20價肺炎球菌多糖蛋白結(jié)合疫苗，前期動物實驗結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

萬泰生物稱，疫苗產(chǎn)品的上市周期普遍較長，PCV20是否能夠研發(fā)成功以及能否在國內(nèi)獲批上市具有不確定性；此外，目前國內(nèi)已有輝瑞的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（沛兒）及沃森生物的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（沃安欣）獲批上市。民海生物、蘭州生物制品研究所、北京科興中維生物、康希諾、智飛生物等企業(yè)的肺炎球菌結(jié)合疫苗正處于不同的研制階段，未來即使公司研發(fā)的PCV20成功上市，也將面臨諸多不確定因素影響。

記者注意到，目前市場上主要有兩種類型的疫苗，23 價肺炎多糖疫苗（簡稱“PPV23”）和 13 價肺炎結(jié)合疫苗（簡稱“PCV13”）。PPV23建議2歲以上個體接種及50歲以上人群常規(guī)接種，單次注射；PCV13適用于6周齡至15月齡嬰幼兒，推薦3+1免疫程序，而美國FDA則批準(zhǔn)其用于6周齡以上全年齡段個體。萬泰生物從江蘇坤力購買的PCV20屬于PCV13的升級產(chǎn)品，主要面向2歲及以下嬰幼兒。

此前萬泰生物曾披露，2019 年輝瑞全球的肺炎疫苗銷售額達58.47億美元。2019年，國內(nèi)肺炎疫苗按批簽發(fā)數(shù)量約為475萬支，約33億人民幣。2020 年，國內(nèi)肺炎疫苗批簽發(fā)2828萬支，同比增長99%。其中，13價肺炎結(jié)合疫苗批簽發(fā)1089萬支，同比增長129%；23價肺炎多糖疫苗批簽發(fā)1739萬支，同比增長84%。此次萬泰生物20價肺炎球菌多糖蛋白結(jié)合疫苗獲批臨床試驗，未來或與沃森生物、輝瑞等產(chǎn)生直接競爭。

校對 賈寧