本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

近日，萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司浙江康康醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康康醫(yī)療”）收到U.S. Food and Drug Administration（美國食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡(jiǎn)稱“美國FDA”）通知，康康醫(yī)療一次性使用無菌注射器（以下簡(jiǎn)稱“注射器”）正式獲得美國FDA 510（K）的審核?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、美國FDA510（K）注冊(cè)基本情況

商業(yè)/器械名稱（Trade/Device Name）: 一次性使用無菌注射器（帶針/不帶針）（Sterile syringe for single use with/without needle）

注射器容量（Syringe volume）：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml

510（K）碼【510（K） Number】：K210227

法規(guī)號(hào)（Regulation Number）：21 CFR 880.5860

法規(guī)名稱（Regulation Name）：活塞式注射器（Piston Syringe）

監(jiān)管類別（Regulatory Class）：II類（Class II）

產(chǎn)品編碼（Product Code）：FMF

二、對(duì)公司的影響

公司注射器產(chǎn)品繼通過歐盟CE認(rèn)證之后，再次通過美國FDA 510（K）的審核，標(biāo)志著康康醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器獲得了歐洲、美國等國際市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，有利于進(jìn)一步增加公司產(chǎn)品開拓國際市場(chǎng)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。但公司上述產(chǎn)品的銷售情況將受疫情發(fā)展形勢(shì)、國際貿(mào)易政策環(huán)境變化、市場(chǎng)推廣效果、匯率波動(dòng)等因素的影響，公司目前尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的具體影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司

董 事 會(huì)

二〇二一年九月十五日