本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司北京康辰生物科技有限公司（以下簡稱“康辰生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：JXSL2101143國），由康辰生物和美國Alvogen, Inc.共同申報的特立帕肽注射液臨床試驗申請獲得受理。現(xiàn)將有關詳情公告如下：

一、藥物基本信息

藥物名稱：特立帕肽注射液

規(guī)格：20μg/80μl,2.48ml/支

受理號：JXSL2101143國

申請事項：境外生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

注冊分類：治療用生物制品3.3類

申請人：Alvogen, Inc.

藥品注冊代理機構(gòu)：北京康辰生物科技有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

自受理之日起60日內(nèi)，未收到國家藥監(jiān)局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。

二、藥品其他相關情況

公司控股子公司康辰生物通過產(chǎn)品許可方式獲得了Pfenex研發(fā)的特立帕肽注射液（商品名為BonsityR）在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國進行商業(yè)化、推廣、營銷等永久獨家商業(yè)化權益，并負責向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心申請進口藥品注冊。具體內(nèi)容詳見公司于2020年4月22日在指定信息披露媒體披露的《北京康辰藥業(yè)股份有限公司關于取得特立帕肽商業(yè)運營權的公告》。

Pfenex研發(fā)并獲得FDA批準的特立帕肽注射液（商品名為BonsityR）系原研廠家禮來特立帕肽注射液（商品名為ForteoR）的等效藥品。禮來的原研產(chǎn)品ForteoR于2002年11月獲得FDA批準，Pfenex研發(fā)的等效藥物BonsityR于2019年10月獲得FDA批準。Pfenex于2020年6月與Alvogen,Inc.達成商業(yè)合作，并將BonsityR的持證商變更為Alvogen, Inc.。

特立帕肽是一種由34個氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素（PTH）類似物（rhPTH[1-34]），能調(diào)節(jié)骨代謝、腎小管對鈣和磷的重吸收，以及腸道鈣吸收，適用于治療絕經(jīng)后婦女高骨折風險的骨質(zhì)疏松癥，以及糖皮質(zhì)激素持續(xù)治療誘發(fā)的高骨折風險的骨質(zhì)疏松癥。特立帕肽上市后，在美國、歐盟、中國等多個國家和地區(qū)都成為當?shù)嘏R床診療指南的推薦用藥，其有效性和安全性都得到廣泛認可。隨著人口老齡化日趨嚴重，我國骨質(zhì)疏松治療藥物存在較大的市場潛力。

三、對公司的影響及風險提示

特立帕肽是公司引進的境外已上市藥品申請在境內(nèi)上市項目，本次特立帕肽臨床試驗申請獲得受理，是公司深耕骨科業(yè)務領域的又一項重要進展，若獲批上市，將與公司收購的密蓋息協(xié)同，豐富骨科產(chǎn)品管線，為患者提供更多用藥選擇。

根據(jù)國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，特立帕肽注射液尚待臨床試驗批準、在境內(nèi)開展臨床研究、上市申請及審批等，存在一定的不確定性因素，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述項目，并對項目后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。

特此公告。

北京康辰藥業(yè)股份有限公司

董事會

2021年12月3日