經濟觀察網 余詩琪/文 12月27日晚間，開拓藥業（09939.HK）公布了新冠口服藥——普克魯胺III期臨床試驗的進展，348例新冠患者的中期分析數據并不理想。

該款藥是目前唯一進入臨床III期的國產新冠口服藥，這次中期分析數據不佳也被市場普遍解讀為“失敗”，直接導致12月28日開拓藥業股價開盤暴跌超過80%。

開拓藥業相關工作人員對經觀大健康表示，現在臨床試驗還在進行中，仍是“盲態”，尚未有最終結果。目前因為事件數較少，所以中期分析沒有達到統計學顯著性，但同時也看到“積極趨勢”。

對于數據不理想的詳細原因，開拓藥業董事長童友之表示，主要問題出在納入的病人群體上。一是隨著疫情的發展和治療水平的提高，感染人群的情況發生了不小的變化。且最初是基于在巴西的臨床試驗結果開展的美國臨床試驗，因為當時在巴西的結果很好，所以做的是全人群。而不像同樣做新冠口服藥的默沙東和輝瑞對人群進行了分層，把沒有打過疫苗有危險因素的人群作為主要受試人群，在這類人群上，通常能做出更明顯的差距。

童友之還提到，明年2月初，在美國的臨床試驗按照計劃應該正常結束，這段時間內會密切觀察最后200多個患者的情況，跟美國食品藥品監督管理局去交流在這個基礎上納入高風險人群。同時在中國、巴西、馬來西亞、菲律賓等國家正在推進的臨床試驗，也計劃調整受試人群，更多地納入高風險人群。但因為疫情的變化較大，現在很難給出明確的臨床結果時間。

他也坦言，這次中期分析數據的不理想直接推遲了該藥物的商業化進程。基于現在的情況，開拓藥業相應的調整是會比過去更積極地去推動緊急使用授權(EUA)。這次中期分析得到的一個重要結論是藥物安全性沒問題，之前有國家會質疑這一點，如果沒有了安全性顧慮，推動EUA會更有信心。

今年7月，該款藥物曾在巴拉圭獲得了首個EUA。開拓藥業相關工作人員對經觀大健康記者表示，這次美國臨床試驗中期結果不會對該EUA造成影響。

此前，開拓藥業還與復星醫藥簽訂了合作協議，后者將獲得該款藥物在印度和28個非洲國家的獨家注冊和商業化銷售權益。對于這次中期結果不佳是否會對二者合作造成影響，截至發稿前，復星醫藥方面暫未回復。

實際上，開拓藥業已經備足了產能。普克魯胺原有設計產能約為400萬片每年，目前已進行車間改造，將升級為5000萬片每年，可供應約100萬人的新冠患者。

所以，臨床中期結果不佳的殺傷力還是巨大的。從某種程度上說，開拓藥業已經憑借“新冠概念股”極大地提高了投資者以及行業對它的預期。它目前還沒有獲批上市的藥品，普克魯胺是其管線中唯二進入臨床III期的，原本是用于前列腺癌治療，從被用于新冠治療之后，開拓藥業的股價在近一年內漲幅達到300%。12月28日的股價大跌，一下子回到了剛上市的水平。

且需要注意的是，在新冠口服藥市場上，競爭對手已經大幅領先，留給開拓藥業的時間非常有限。就在12月22日和12月23日，美國食品和藥物監督管理局先后批準了輝瑞和默沙東的新冠口服藥，且訂購了1000萬個療程的輝瑞藥物和300萬個療程的默沙東藥物，總訂單額高達77億美元。

二者在這幾天還連續獲得以色列、韓國的授權，輝瑞表示將2022年的產量預測從8000萬療程提高到1.2億療程。

好在開拓藥業的資金還很充足，據CFO盧燕介紹，現在三個新冠臨床試驗的花費是2400萬美元左右，目前開拓藥業賬面現金12億元，即使明年臨床試驗需要增加樣本量和新的研究，資金依然能夠支持未來12個月的開支。

目前行業對該款藥物的未來獲批情況并沒有特別明確的共識，但隨著輝瑞和默沙東的成功獲批，使得該市場一下子火熱起來。開拓藥業作為國內新冠口服藥的第一陣營，經觀大健康將持續關注它的獲批進程。