復(fù)星醫(yī)藥今天宣布，其合營公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的上市注冊申請于近日獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。這也標(biāo)志著奕凱達二線適應(yīng)癥正式上市。

　　據(jù)了解，此前，中國境內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，復(fù)星凱特奕凱達新增二線適應(yīng)癥的獲批上市，成功推進了成人大B細胞淋巴瘤的治療新進展，為更多一線免疫化療無效或復(fù)發(fā)的患者帶來希望。同時，奕凱達也是目前中國境內(nèi)首款獲批的用于本次新增適應(yīng)癥的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。

　　成人大B細胞淋巴瘤（LBCL）是常見的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治療方案少、病情進展快、死亡率高、生存期短的特點，近年來在中國的發(fā)病率呈現(xiàn)快速增長趨勢。2021年6月，復(fù)星凱特率先上市國內(nèi)首個CAR-T細胞治療產(chǎn)品——奕凱達（阿基侖塞注射液），2021年6月至今，以個性化定制、一次性療法、惠及逾500位復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者，帶來了中國腫瘤治療領(lǐng)域革命性的新突破。

　　2023年6月5日，ASCO年會和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》分別以口頭報告形式和全文發(fā)布形式同步詳細介紹了全球多中心III期隨機對照研究ZUMA-7的主要總生存期（OS）分析結(jié)果。中位隨訪時間為47.2個月時，與二線標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）相比，阿基侖賽顯著改善患者OS，患者死亡風(fēng)險降低27.4%。值得一提的是，SOC組有57%的患者出組后在3線或以后接受了細胞治療。這種情況下，SOC組的中位OS已經(jīng)大大提高，但兩者OS差異在統(tǒng)計學(xué)上仍取得了陽性結(jié)果，非常令人振奮。

　　復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳表示，“奕凱達二線適應(yīng)癥的獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來了更多的治療選擇和治愈希望。未來，復(fù)星醫(yī)藥將與合作伙伴Kite Pharma繼續(xù)探索更多適應(yīng)癥的聯(lián)合開發(fā)，同時發(fā)展新靶點新技術(shù)并加速實體瘤領(lǐng)域研發(fā)進程。圍繞未被滿足的臨床需求，復(fù)星醫(yī)藥將持續(xù)以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力，努力為患者提供更高品質(zhì)、更可及的創(chuàng)新治療藥物和治療方案。”