6月27日，遠大醫(yī)藥公告稱，公司全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）TLX250-CDx（89Zr-TLX250）在中國用于診斷腎透明細胞癌（ccRCC）的I期臨床試驗已完成首例患者入組給藥，這是遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進展。

　　TLX250-CDx全球臨床進展順利

　　公告顯示，TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于ccRCC診斷的RDC藥物，其靶點為碳酸酐酶IX（CA9），CA9在ccRCC和其他許多癌種中過度表達。基于其可能在ccRCC這一最常見且最具侵襲性的腎癌的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法。

　　此次擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的腎透明細胞癌患者，旨在評估該產(chǎn)品通過正電子發(fā)射斷層顯像/計算機斷層掃描（PET/CT）成像對患者進行無創(chuàng)檢測腎透明細胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學(xué)和藥代動力學(xué)特征。

　　TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床已于2022年11月成功達到全部主要臨床終點和次要臨床終點，試驗結(jié)果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法CT或磁力共振掃描（MRI）提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過PET成像在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過美國FDA要求的預(yù)設(shè)閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽性預(yù)測值可達93%。此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89%。

　　這些突破性的臨床結(jié)果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準確性高且無創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準。

　　持續(xù)夯實領(lǐng)軍地位

　　作為遠大醫(yī)藥重點布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，其核藥抗腫瘤診療管線近期不斷取得進展，TLX591-CDx、TLX101以及ITM-11的國內(nèi)臨床先后獲批。

　　目前，遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤板塊已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已儲備了13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

　　作為遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，易甘泰釔[90Y]微球注射液（簡稱“易甘泰”）于2022年5月在國內(nèi)正式上市后，已有50多家醫(yī)院完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，產(chǎn)品正式手術(shù)已在中國17個省市的30余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存；目前已有7名患者順利實現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實施了肝癌切除手術(shù)，實現(xiàn)臨床治愈；隨訪到的患者中有12位患者癥狀完全緩解，無需切除，治療效果顯著。

　　遠大醫(yī)藥表示，公司未來將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進入臨床階段，實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。